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國家藥監局:28批(臺)醫療器械產品不符合標準規定

2019年12月07日 14:51     信息來源: http://www.cqn.com.cn/ms/content/2019-12/06/content_7871760.htm

  12月6日,國家藥監局官網發布通告稱,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產品進行了質量監督抽檢,共28批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下:

  一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

  (一)超聲多普勒胎兒心率儀9臺產品:廣州三瑞醫療器械有限公司、康鉑創想(北京)科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司、深圳衛康明科技有限公司生產,涉及識別、標記和文件及技術說明書不符合標準規定。

  (二)腹部穿刺器5批次產品:江蘇瑞普醫療器械科技有限公司、江蘇特普優微創醫療科技有限公司、施愛德(廈門)醫療器材有限公司、泰州萊賽醫療器械有限公司生產,涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規定。

  (三)軟性接觸鏡5批次產品:M.I CONTACT Co.,Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.,Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實瞳生產,涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規定。

  (四)丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)8批次產品:英科新創(廈門)科技有限公司生產,涉及陽性參考品符合率不符合標準規定。

  (五)醫用防護口罩1批次產品:江西3L醫用制品集團股份有限公司生產,涉及密合性不符合標準規定。

  二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

  不符合標準規定產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號
/出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準

規定項

1

多普勒胎心儀

廣州三瑞醫療器械有限公司

廣州三瑞醫療器械有限公司

SRF618E

2019年03月
P0244-03000-JBK053

廣東省藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

技術說明書

2

超聲多普勒胎兒心率儀

康鉑創想(北京)科技有限公司

康鉑創想(北京)科技有限公司

DFMX

2019.04
DFM01190408151

北京市藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

識別、標記和文件

3

超聲多普勒胎兒心率儀

深圳市安保科技有限公司

深圳市安保科技有限公司

A8200S2P

2019-03
A8200S2P1903001

廣東省藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

1.識別、標記和文件;2.技術說明書

4

超聲多普勒胎兒心率儀

深圳市安科瑞儀器有限公司

深圳市安科瑞儀器有限公司

AF-703

20190321
19032101
7030C110193210100005

廣東省藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

技術說明書

5

超聲多普勒胎兒心率儀

上海杏一醫療用品貿易有限公司長海路店

深圳市安科瑞儀器有限公司

AF-706-L

201707
17072901
7061C11005801

上海市藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

識別、標記和文件

6

超聲多普勒胎兒心率儀

昆明寧實經貿有限公司

深圳市安科瑞儀器有限公司

AF-703-L

201707
7031C110002012

云南省藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

技術說明書

7

超聲多普勒胎兒心率儀

深圳市捷美瑞科技有限公司

深圳市捷美瑞科技有限公司

TX01

2019年1月3日
201901030001200016

廣東省藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

技術說明書

8

超聲多普勒胎兒心率儀

重慶康美迪貿易有限公司

深圳市萊佳醫療電子有限公司

FD-200A

2018年12月
FD3181200018

重慶市藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

技術說明書

9

多普勒胎心儀

哈爾濱強久醫療器械有限公司

深圳衛康明科技有限公司

FD-200B

2017-02
F200B017008636

黑龍江省藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

技術說明書

10

一次性使用穿刺器

江蘇瑞普醫療器械科技有限公司

江蘇瑞普醫療器械科技有限公司

RYTC-5/100

2019.02.26
19023370
19023370

江蘇省藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

1.配合性能;2.密封性和阻氣性

11

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

江蘇特普優微創醫療科技有限公司

江蘇特普優微創醫療科技有限公司

TPYCQB-10

2019.03.25
C1903011

江蘇省藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

密封性和阻氣性

12

一次性腹腔鏡用穿刺器

上海市第六人民醫院

施愛德(廈門)醫療器材有限公司

NTCM-100-4-B

2019.03.07
19020122211

上海市藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

密封性和阻氣性

13

一次性腹腔鏡用穿刺器

中山大學孫逸仙紀念醫院

施愛德(廈門)醫療器材有限公司

NPCM-100-3-A

2019.02.16
19020116151

廣東省藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

密封性和阻氣性

14

一次性套管穿刺器

泰州萊賽醫療器械有限公司

泰州萊賽醫療器械有限公司

【6.0mm】

2018-04-19
1804191
1804191

江蘇省藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

配合性能

15

軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

上海謄逸眼鏡有限公司

M.I CONTACT Co.,Ltd.

MI-2

2018.02.08
MI18020801

上海市藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗研究院

基弧半徑或給定底直徑的矢高

16

軟性親水接觸鏡

上海菲士康隱形眼鏡有限公司

Oculus Private Limited

FreshKon 1-Day(Etafilcon A)

2017-05、2017-09、2019-02
XE047018、XJ047075、KB127001

上海市藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗研究院

總直徑

17

軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

上海真之目商貿有限公司

Vision Science Co.,Ltd.科爾視株式會社

Colors Nouveau 1-day

2018/09/12、2019/01/22、2017/05/29
893a89C5、8CQd91M9、75IF75T7

上海市藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗研究院

折射率

18

軟性親水接觸鏡

廣州琦安琦視覺科技有限公司

廣州琦安琦視覺科技有限公司

Fashion.

2018.04.10
201804-2

廣東省藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗研究院

總直徑

19

軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses

實瞳(上海)商貿有限公司

株式會社實瞳

日拋球面鏡

2018.09
4189252511,4189252412,4189292512

上海市藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗研究院

總直徑

20

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

寧波銳柏醫療器械有限公司

英科新創(廈門)科技有限公司

卡型 40人份/盒

20180319
2018030720

浙江省藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

陽性參考品符合率

21

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

河南省人民醫院

英科新創(廈門)科技有限公司

條型 50人份/盒

20180227
2018020715

河南省藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

陽性參考品符合率

22

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廣州女子醫院

英科新創(廈門)科技有限公司

條型50人份

20170825
2017080763

廣東省藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

陽性參考品符合率

23

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廣西鴻速科技發展有限公司

英科新創(廈門)科技有限公司

條型50人份/盒

20170627
2017060748

廣西壯族自治區藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

陽性參考品符合率

24

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

英科新創(廈門)科技有限公司

英科新創(廈門)科技有限公司

條形50人份/盒

20180316
2018030719

福建省藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

陽性參考品符合率

25

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

河南天捷醫療用品有限公司

英科新創(廈門)科技有限公司

條型 50人份/盒

20180227
2018020715

河南省藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

陽性參考品符合率

26

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

福州鼓樓醫院

英科新創(廈門)科技有限公司

條型50人份/盒

20170831
2017080767

福建省藥品監督管理局

中國食品藥品檢定研究院

陽性參考品符合率

27

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

天津市東麗區東麗醫院

英科新創(廈門)科技有限公司

50份/盒

20180208
2018020713

天津市市場和質量監督管理委員會

中國食品藥品檢定研究院

陽性參考品符合率

28

醫用防護口罩

上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院

江西3L醫用制品集團股份有限公司

蝶型

耳帶式13cm×12cm

2018年3月12日

20180312

上海市藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

密合性

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